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全球首個雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的創新藥“泰它西普”、我國首個自主研發的創新微球制劑“瑞欣妥”等今年以來相繼獲批上市，填補國內技術空白。同時，在新冠中和抗體、中樞神經系統、腫瘤等領域，還有一批創新制劑及創新藥正在全球開展市場注冊或臨床研究……這一個個創新成果正是山東助力省內藥企創新發展，走向世界舞臺參與全球競爭的寫照。

　　山東省是醫藥產業大省。日前，中國證券報記者在國家藥監局組織的“共建十四五 守護藥品安全”走基層采訪活動中了解到，山東省正多措并舉，全力打造藥品安全示范省和醫藥產業發展新高地。山東省藥監局副局長李濤表示，山東省已形成化學藥、生物藥、中藥、醫療器械等完整的醫藥產業體系，規模約占全國的九分之一。藥品產業規模居全國第2位，有16家企業入圍全國化藥企業百強，5家進入全國中藥企業百強，1家進入全國生物制品企業二十強。

　　多個重磅創新藥加快落地

　　“泰它西普”是榮昌生物自主研發的1類創新藥，公司另一款新藥“維迪西妥單抗”是我國首個獲批上市的自主研發的抗體偶聯藥物（ADC），兩款新藥于今年上半年先后獲批上市。

　　“國家對創新藥的政策支持力度很大，如藥品上市許可持有人制度、新的《藥品注冊管理辦法》等。很多創新藥項目如果沒有這些改革，或許還在排隊辦理中。”榮昌生物CEO兼首席科學官房健民感慨。

　　在政策等因素助力下，我國創新藥研發進入黃金時期，更多企業開始研發first-in-class（全球新）級的新藥。房健民表示，一般來說，企業做Me too（跟隨）藥或者生物類似藥相對保險，基本都能獲得成功。但從我國目前的發展現狀來看，做新藥的意義更大。當然，企業在做之前要做充足的準備，首先要在前期通過科學研究發現好的分子；其次要有技術、人才向前推進；最后要有承擔失敗風險的能力。

　　瑞欣妥是綠葉制藥今年獲批的一款創新藥。近年來，公司逐漸迎來收獲期。去年6月，治療阿爾茨海默病的金斯明（利斯的明透皮貼劑（單日貼））獲批上市；今年以來，除瑞欣妥外，公司迎來了首個抗腫瘤生物藥博優諾（貝伐珠單抗注射液）獲批上市；利斯的明多日透皮貼劑在歐盟多國獲上市許可資格。

　　綠葉制藥公共關系負責人楊亮表示，未來公司將從過去傳統化藥向生物抗體新技術、原研以及全球新等領域尋求突破。在當前醫藥行業的發展環境下，公司希望抓住機遇，發揮自身優勢，除公司自身創新發展之外，還將通過license-in（授權引進）和license-out（對外授權）的方式加快推進商業合作產品的開發。